內(nèi)窺鏡定義及分類
醫(yī)用內(nèi)窺鏡，是一種集光學、人體工程學、精密儀器、現(xiàn)代電子、數(shù)學、軟件等技術于一體的多學科系統(tǒng)。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常由可進入人體的軟管或者硬管、捕獲和傳輸患者內(nèi)部組織器官圖像的透鏡成像系統(tǒng)、對捕獲的圖像進行數(shù)字化處理的圖像處理系統(tǒng)、將數(shù)字化圖像呈現(xiàn)給操作者或者觀察者的顯示系統(tǒng)，以及傳輸光線以提高被檢查區(qū)域的可見度的光源系統(tǒng)組成。在某些情況下，醫(yī)用內(nèi)窺鏡還包括一個額外的工作通道，為手術過程中使用的器械提供通路。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡由三大系統(tǒng)組成:
1. 醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)包括內(nèi)窺鏡鏡體
2. 圖像處理模塊
3. 光源模塊
其中鏡體又包含:
成像鏡頭、圖像傳感器、采集和處理電路。
內(nèi)窺鏡成像鏡頭多采用非球面鏡體
圖像傳感器包括微型圖像（CCD）傳感器
CMOS傳感器兩類，
采集和處理電路核心技術包括:
現(xiàn)場可編程邏輯門陣列（FPGA）技術
數(shù)字信號處理（DSP）技術
超小尺寸組件封裝技術
內(nèi)窺鏡圖像處理模塊運用了:
降噪算法
時間降噪技術
時間濾波技術等降噪技術
以及假彩色成像技術
數(shù)字濾波技術
i-Scan或智能分光比色（FICE）技術
自發(fā)熒光成像（AFI）技術等邊緣增強技術。冷光源模塊中，LED燈憑借成本優(yōu)勢和能耗優(yōu)勢，逐步取代氙燈照明。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡分類:
①按成像原理，醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以分為光學醫(yī)用內(nèi)窺鏡和電子醫(yī)用內(nèi)窺鏡。其中，光學醫(yī)用內(nèi)窺鏡是通過應用光學鏡片組及光路設計實現(xiàn)成像功能，電子醫(yī)用內(nèi)窺鏡是通過應用電子元器件并結合光學元件實現(xiàn)成像。
②按使用次數(shù)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡分為可重復使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡和一次性使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡。相比之下，可重復使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡壽命長、應用廣、可集成高性能技術，但購置成本較高；而一次性醫(yī)用內(nèi)窺鏡的使用無需維護、成本相對低，但目前應用局限于交叉污染風險高的臨床科室。
③按產(chǎn)品結構，醫(yī)用內(nèi)窺鏡又分為硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡和軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡。硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡用于診斷和治療，常見的有腹腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡等；軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡多用于觀察和診斷，常見的有胃腸鏡、膽道鏡、支氣管鏡等。
④此外，Frost&Sullivan和新光維醫(yī)療招股說明書資料顯示，目前市場上還有另外兩種內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，分別是超聲波內(nèi)窺鏡和膠囊內(nèi)窺鏡。膠囊內(nèi)窺鏡主要是針對耐受性較弱或者不愿意進行常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的患者使用，而超聲波內(nèi)窺鏡主要用于對腫瘤進行分期。
內(nèi)窺鏡的用途:
醫(yī)用內(nèi)窺鏡應用領域廣泛。醫(yī)用內(nèi)窺鏡種類繁多，包括消化道內(nèi)鏡、胸腹腔鏡、氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡、輸尿管鏡、脊柱內(nèi)鏡、神經(jīng)內(nèi)鏡、膀胱鏡、腔鏡、電切鏡、陰道鏡、腎鏡、前列腺鏡、乳腺鏡、耳鏡等。不同種類的醫(yī)用內(nèi)窺鏡，具備不同的結構和工作原理，應用于不同的科室。消化科、肝膽外科、心胸外科、泌尿外科、婦科、神經(jīng)外科、耳鼻喉科、骨科、呼吸科、口腔科、眼科等科室，均存在需要使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡進行診斷或治療的情況。
醫(yī)療設備制造商必須滿足苛刻的市場需求。為了保證產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，他們必須遵守許多國家和國際標準，
符合國家和國際標準和法規(guī)是醫(yī)療技術部門制造產(chǎn)品的必要和基本要求。
規(guī)程包括
? EU: MDR
? USA: FDA
? 21 FDA 820
? 國家特定規(guī)范
優(yōu)良制造標準（GMP）
標準
? ISO 9001
? ISO 13485
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